Eli Lilly et Novo Nordisk ont récemment intenté des poursuites contre des sociétés vendant des versions magistrales de médicaments, souvent pour violation de marque. Novo Nordisk a intenté 21 poursuites depuis l’été dernier. En juin dernier, Eli Lilly a intenté six poursuites, après 10 autres que la société pharmaceutique avait engagées l’automne dernier. Dans l’une d’elles, intentée contre une société vendant des GLP-1 magistraux en ligne, elle a allégué que faire passer des médicaments magistraux comme ayant des principes actifs identiques à ceux de ses produits était « non seulement trompeur, mais aussi dangereux ».
« Les prestataires de télésanté et les pharmacies de préparation qui prétendent proposer ou vendre des produits composés non approuvés prétendant contenir du « sémaglutide » s’approvisionnent en ingrédients auprès d’entités autres que Novo Nordisk », a déclaré Jamie Bennett, porte-parole de Novo Nordisk, à WIRED. « Comme l’a déclaré la FDA, mis en garde« Les médicaments composés non approuvés à base de « sémaglutide » ne bénéficient pas des mêmes garanties de sécurité, de qualité et d’efficacité que les médicaments à base de sémaglutide approuvés par la FDA de Novo Nordisk, et les patients ne doivent pas utiliser un médicament composé si un médicament approuvé est disponible. »
« Les implications en termes de sécurité sont énormes », explique Ryder. En 2012, une pharmacie de préparation a provoqué une infection fongique épidémie de méningite L’accident a fait au moins 64 morts, ce qui en fait l’un des pires désastres de contamination de médicaments aux États-Unis. Le pharmacien responsable de la fabrication de ce médicament a été condamné à une peine de prison, et l’incident a conduit à un renforcement des exigences de surveillance et d’agrément pour les préparateurs.
Certaines des principales pharmacies de préparation qui produisent des médicaments GLP-1 ont rencontré des difficultés dans leurs pratiques. Hallandale Pharmacy, un fournisseur populaire (deux de mes quatre flacons étaient livrés dans son élégant emballage bleu), a rencontré des difficultés dans ses pratiques. problèmes avec les régulateurs pour des infractions passées, notamment des préoccupations concernant la tenue des dossiers et l’état des installations. reçu des lettres d’avertissement de la FDA, bien que la dernière ait été clôturée en mai 2022, ce qui signifie que la FDA a estimé qu’elle avait résolu les problèmes en suspens. (Hallandale a refusé les demandes de commentaires.)
La FDA a également constaté des problèmes avec les sociétés pharmaceutiques. En 2023, les inspecteurs de la FDA trouvé Contamination bactérienne dans une usine de production de Novo Nordisk en Caroline du Nord. « Les dirigeants ont immédiatement réagi et le site a reçu l’approbation de la FDA pour une production complète en vue d’une commercialisation en août 2023 », déclare Bennett de Novo Nordisk.
Les partisans de la préparation magistrale affirment que, même si les médicaments ne sont pas approuvés par la FDA, ils sont néanmoins soumis à un contrôle qualité rigoureux, en partie en raison des changements de réglementation intervenus après 2012. Carroll, par exemple, affirme que Hims a fait preuve de « diligence raisonnable » lors du choix de sa pharmacie et qu’elle a été satisfaite de la qualité du médicament. « Nous avons constaté une réponse extrêmement positive de la part de nos clients », dit-il. « Aucun effet secondaire indésirable que nous n’avions pas anticipé. » Selon Carroll, Hims n’a pas eu à signaler d’effets indésirables à la FDA.
Et après?
Alors que les chercheurs continuent de découvrir de nouveaux cas d’utilisation potentiels pour les médicaments GLP-1 et que l’intérêt et la demande du public restent élevés, ces médicaments pourraient figurer sur la liste officielle des pénuries de la FDA pendant des mois, voire des années. Si la pénurie prend fin, un type de pharmacie de préparation (appelée 503a) serait obligé d’arrêter immédiatement sa production, tandis que les pharmacies 503b, qui produisent généralement à plus grande échelle, aurait 60 jours. Pour mettre fin à la pénurie, il faudrait des changements importants au sein de cette industrie artisanale en plein essor. Aucune des sociétés de télésanté qui ont envoyé du sémaglutide composé à WIRED n’a mentionné ce qui pourrait se passer dans ce scénario pendant le processus d’admission.
De nombreuses personnes qui prennent des médicaments composés peuvent être surprises si on leur dit qu’elles doivent passer aux médicaments de marque – et payer des prix beaucoup plus élevés – dans quelques mois.
Cependant, même lorsque la pénurie prendra officiellement fin, certaines entreprises de télésanté n’envisagent pas de se détourner de la préparation magistrale. « Nous pensons que la demande pour ce médicament va augmenter de plus en plus, ce qui pourrait en fait prolonger la liste des médicaments en pénurie », déclare Pat Carroll, de Hims. « Nous sommes convaincus qu’il existe une voie, même lorsque le médicament sera retiré de la liste des médicaments en pénurie, pour fournir ces médicaments magistraux. »
Même les plus sceptiques soupçonnent que cette situation ne va pas disparaître de sitôt. Avec une demande aussi élevée, Ryder pense que les sociétés pharmaceutiques devront augmenter leur production pour servir « pratiquement 40 % de la population américaine » avant que les pénuries ne prennent fin. D’ici là, Ryder pense que cet essor de la télésanté se poursuivra sans relâche.
Pour l’instant, les flacons de sémaglutide composé commandés par WIRED reposent intacts au fond d’un réfrigérateur.
