Le myélome multiple peut être une maladie mortelle. Mais si vous êtes noir ou afro-américain, vous êtes particulièrement vulnérable. La recherche montre que vous avez deux fois plus de risques de recevoir un diagnostic de ce cancer du sang et d’en mourir.
Il y a plusieurs raisons à cela, mais l’une des préoccupations est que les Noirs ne sont pas suffisamment représentés dans les essais cliniques. Il s’agit d’études de recherche qui utilisent des humains pour déterminer dans quelle mesure un traitement expérimental est sûr et efficace.
Alors que les Noirs représentent un cinquième des personnes diagnostiquées avec un myélome multiple, entre 2003 et 2017, seulement 4,5 % des personnes participant aux essais de médicaments pour le myélome multiple étaient noires. Mais il est important qu’ils soient représentés pour mieux comprendre comment ils peuvent être affectés, explique Nicole Gormley, MD, directrice de la Division des hémopathies malignes 2 de la FDA. Elle a co-écrit un document de recherche sur le sujet.
« À la FDA, nous utilisons les informations tirées des essais cliniques pour comprendre l’innocuité et l’efficacité des médicaments proposés pour traiter le myélome multiple », explique Gormley. « La diversité des essais cliniques est nécessaire afin que nous puissions connaître l’activité et les effets secondaires de ces produits chez tous les patients susceptibles de recevoir le médicament. »
Il existe plusieurs raisons pour lesquelles les Noirs sont moins susceptibles de participer à des essais cliniques, explique Anne Quinn Young, MPH, directrice de mission de la Multiple Myeloma Research Foundation. Ils comprennent:
Le manque d’information. Les médecins jouent un rôle important dans la participation aux essais cliniques. Pourtant, des recherches antérieures ont montré que la plupart des femmes noires atteintes d’un cancer, par exemple, déclarent que leurs médecins ne leur ont jamais parlé de la possibilité de participer à un essai clinique.
« Il existe de nombreux préjugés implicites, ce qui signifie que les médecins ont beaucoup de stéréotypes ou d’hypothèses sur leurs patients afro-américains dont ils ne se rendent même pas compte », explique Young. Un phénomène courant est que les Noirs seront moins enclins à se conformer à une étude en raison de difficultés telles que l’organisation du transport ou des soins de santé.
Méfiance à l’égard du système médical. Dans le passé, des Noirs ont été inscrits à des essais cliniques sans leur consentement. Un exemple est la tristement célèbre étude de Tuskegee sur la syphilis, dans laquelle les patients ne se sont pas vu proposer les traitements disponibles. « En tant que médecin afro-américain, je comprends l’hésitation à participer à des essais cliniques fondés sur des injustices historiques », déclare Gormley. « Mais les essais cliniques offrent souvent aux patients la meilleure opportunité de recevoir une thérapie de pointe et des soins cliniques avancés. »
Barrières financières. La recherche montre que les personnes vivant dans des ménages gagnant moins de 50 000 dollars par an sont 27 % moins susceptibles de participer à des essais cliniques. Le revenu médian des ménages noirs est d’environ 40 000 $. Certains traitements nécessitent un arrêt de travail de deux semaines à un mois, explique Quinn. D’autres traitements expérimentaux peuvent nécessiter une hospitalisation de 48 à 72 heures. Ce n’est tout simplement pas possible pour certaines personnes, explique Quinn, d’autant plus que les jours de congé et de garde d’enfants ne sont pas couverts par les essais cliniques. De plus, certains patients peuvent avoir du mal à se rendre sur les lieux d’inscription pour les essais cliniques, explique Gormley.
Critères d’inclusion stricts. Une étude portant sur 235 patients afro-américains atteints d’un cancer a révélé que moins de 10 pour cent étaient éligibles, la plupart des patients étant exclus en raison de maladies coexistantes telles que l’insuffisance respiratoire, le VIH ou l’anémie. « Il existe également des différences dans les valeurs de laboratoire telles que l’hémoglobine. Les Afro-Américains ont tendance à avoir des valeurs inférieures à celles des Blancs », explique Quinn. En conséquence, ils peuvent être exclus d’un essai simplement en raison de différences normales en laboratoire dues à la race.
En avril 2022, la FDA a publié un nouveau projet de lignes directrices à l’intention des développeurs de médicaments sur les moyens d’élaborer des plans qui incluront davantage de participants minoritaires aux essais cliniques.
« Résoudre ce problème nécessitera un effort concerté de la part de l’ensemble de la communauté : médecins, industrie, universités, groupes de défense des patients et organismes de réglementation », déclare Gormley.
Voici quelques moyens :
Élargir les critères d’éligibilité. Certaines études rejettent automatiquement les patients souffrant de maladies telles que l’hypertension artérielle et une maladie rénale. Mais les Noirs sont plus susceptibles de souffrir de ces maladies. Si les restrictions sont assouplies, les chercheurs peuvent collecter davantage de données sur certains groupes raciaux et ethniques.
Exiger des plans d’étude sur la diversité. Cela signifierait que les promoteurs des essais doivent élaborer un plan fixant des objectifs pour recruter un ensemble diversifié de patients. S’il n’est pas possible de le faire au cours d’un essai, ils devraient alors prévoir d’atteindre cet objectif une fois que le médicament aura obtenu l’approbation de la FDA.
Nommer des responsables de la diversité. Ils peuvent aider à la conception des essais pour garantir qu’ils incluent les sous-types de maladies et les caractéristiques les plus couramment observées chez les Noirs, ainsi qu’au recrutement. «Cela permet de garantir une concentration continue sur une représentation diversifiée dans les essais cliniques», explique Gormley.
Profitez des centres médicaux communautaires. Les essais cliniques ont souvent lieu dans de grands centres de recherche et universitaires des grandes villes. Pourtant, 70 à 80 pour cent des Afro-Américains reçoivent leurs soins localement, dans leur communauté, explique Quinn. « La Multiple Myeloma Research Foundation a tenté d’atteindre directement ces patients, par le biais d’une étude de recherche connue sous le nom de CureCloud, pour les encourager à s’inscrire à des essais cliniques, et nous avons constaté que cela ne fonctionnait pas », explique Quinn. « Pour les convaincre, nous avons besoin de l’aide de leurs médecins. »
Apporter une aide financière. Des groupes comme la Multiple Myeloma Research Foundation ont lancé des initiatives pour garantir que des fonds soient disponibles pour des choses comme la garde d’enfants, le transport et les absences au travail afin qu’ils ne constituent pas des obstacles à la participation, explique Quinn.
Étudiez les caractéristiques spécifiques du myélome multiple propres aux Afro-Américains. Une étude historique réalisée par la Multiple Myeloma Research Foundation, connue sous le nom d’étude CoMMpass, a révélé qu’il existe des différences importantes dans les principaux gènes du cancer chez les Afro-Américains atteints de myélome multiple. Certaines anomalies génétiques, par exemple, semblent expliquer pourquoi la maladie est plus fréquente chez les Afro-Américains. Ces différences génétiques doivent être reconnues et prises en compte lors des essais, explique Gormley.
