La thérapie MDMA est rejetée par le panel de la FDA
Les conseillers scientifiques votent à une écrasante majorité que les risques du traitement par MDMA pour le syndrome de stress post-traumatique l’emportent sur les avantages.
La MDMA a été testée comme traitement du trouble de stress post-traumatique, mais a maintenant suscité un vote de censure de la part des conseillers de la FDA.
Archives d’histoire universelle/Groupe Universal Images via Getty Images
Dans une décision qui a choqué certains observateurs, les principaux conseillers de la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont voté en faveur de l’efficacité du la drogue du parti, la MDMA pour traiter trouble de stress post-traumatique n’est pas prouvé.
Les membres d’un comité consultatif scientifique indépendant ont voté à 9 voix contre 2 que les essais humains de la MDMA n’ont pas prouvé son efficacité. Ils ont également voté à 10 voix contre 1 que les risques de la MDMA, également connue sous le nom d’ecstasy, l’emportent sur ses avantages. La FDA n’est pas obligée de suivre les recommandations de son comité consultatif lorsqu’elle décide d’approuver ou non un médicament, mais elle le fait souvent.
Le vote a mis en lumière la difficulté d’évaluer les drogues psychédéliques et la capacité limitée de la FDA à évaluer les traitements psychiatriques. « C’était étrange de voter non », déclare Satish Iyengar, membre du comité et statisticien de l’Université de Pittsburgh en Pennsylvanie, étant donné que les effets de la drogue semblaient si forts. « Il y avait tout simplement trop de problèmes avec ça. »
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La réunion s’est tenue le 4 juin à Silver Spring, dans le Maryland.
Longue campagne
La MDMA est un composé synthétique qui peut provoquer l’euphorie et augmenter les niveaux d’énergie. Il a déjà été approuvé pour une utilisation limitée en Australie pour traiter le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la dépression.
Depuis des décennies, l’association multidisciplinaire à but non lucratif pour les études psychédéliques (MAPS) de San Jose, en Californie, mène des essais cliniques sur la MDMA et fait campagne pour la légalisation des drogues dans le monde entier. La branche commerciale de l’association, Lykos Therapeutics à San Jose, a développé un protocole de traitement MDMA comprenant une série de séances de psychothérapie, ainsi que trois séances au cours desquelles une équipe de deux thérapeutes administre de la MDMA. L’idée, selon la société, est que la MDMA n’est pas un traitement en soi, mais aide plutôt les gens à s’ouvrir à leurs thérapeutes sur des événements traumatisants qui autrement pourraient être difficiles à affronter.
Dans sa demande auprès de la FDA, Lykos a cité deux essais cliniques au cours desquels environ 200 personnes atteintes de SSPT ont reçu soit de la MDMA, soit un placebo. Plus de 80 % de ceux qui ont reçu de la MDMA ont constaté une amélioration significative de leurs symptômes. Et l’effet a semblé persister lorsque les enquêteurs ont suivi une partie de ces participants entre 6 et 24 mois plus tard.
Des préoccupations persistantes
Mais les scientifiques de la FDA eux-mêmes avaient un certain nombre d’inquiétudes concernant les études de Lykos, qui, selon eux, manquaient de données cruciales sur la sécurité psychologique et physiologique. Une préoccupation majeure était le fait que les participants — et leurs thérapeutes — pouvaient presque toujours dire s’ils avaient reçu de la MDMA ou un placebo. Un rapport de la FDA publié avant la réunion a qualifié les données de « difficiles à interpréter ».
« Le fait est que vous ne pouvez pas aveugler ces études », a déclaré Tiffany Farchione, directrice de la division psychiatrie de la FDA, lors de la réunion. En 2016, MAPS et la FDA se sont mises d’accord sur un protocole dans lequel un évaluateur indépendant n’ayant pas participé à l’essai évaluerait les progrès psychiatriques de chaque personne. Mais le personnel de la FDA et le comité consultatif restaient inquiets du fait que les attentes des gens quant à la réception d’un médicament affecteraient leur réponse à celui-ci.
D’autres préoccupations concernaient le fait qu’environ 40 % des participants à l’essai avaient pris de la MDMA illicite avant l’essai, ce qui pourrait fausser l’échantillon. Et beaucoup ont cherché d’autres traitements – y compris des drogues psychédéliques – entre l’essai initial et le suivi, ce qui suggère que leurs symptômes auraient pu persister et que leur amélioration n’aurait peut-être pas été entièrement due à la MDMA.
De nombreuses questions des membres du comité consultatif portaient sur le rôle de la psychothérapie. Lykos a développé un protocole thérapeutique qui serait administré avec le médicament. Mais la FDA ne réglemente pas la thérapie. Tout ce qu’elle peut faire, c’est s’assurer que les médecins supervisant l’administration du médicament fournissent une certaine thérapie.
Wild card thérapeutique
Le protocole de Lykos donne aux thérapeutes une grande latitude dans la manière dont ils traitent leurs clients, ce qui a laissé certains membres du comité inquiets du fait que les participants à l’essai pourraient avoir vécu des expériences thérapeutiques différentes selon qu’ils avaient reçu un médicament ou un placebo. Ils ont souligné qu’un bon thérapeute pouvait donner l’impression qu’un médicament inutile était efficace, et qu’il n’y avait aucun moyen de dissocier les deux effets. Les membres du panel se sont également inquiétés de la manière dont les thérapeutes seraient formés et ont appelé à des réglementations strictes pour protéger les personnes contre les abus de la part des cliniciens lorsqu’elles sont sous l’influence de la drogue.
Farchione dit qu’elle espérait que le comité consultatif aiderait l’agence à résoudre ces problèmes, d’autant plus que de nombreuses autres sociétés étudient des thérapies psychédéliques que la FDA devra éventuellement évaluer. « Je pense que nous explorons un nouveau territoire et que nous voulons le bien aménager », dit-elle.
Soulevant encore plus d’inquiétudes, un rapport de l’Institute for Clinical and Economic Review, un groupe à but non lucratif de Boston, Massachusetts, qui analyse les procédures médicales, rapporte des allégations selon lesquelles les personnes qui avaient eu de mauvaises expériences lors des essais initiaux avaient été découragées de participer aux essais suivants. jusqu’à l’étude. Lykos a nié cela lors de la réunion du comité, et la FDA mène actuellement une enquête qui se terminera avant de prendre une décision concernant le médicament.
« J’ai été absolument choquée » par le vote du comité, a déclaré la psychiatre Rachel Yehuda de l’école de médecine Icahn du Mont Sinaï à New York, qui ne faisait pas partie du comité. « C’était très décevant. » Elle affirme que les experts ont soulevé de bons points au cours de l’audience de huit heures, notamment sur la sécurité des personnes recevant un traitement. Elle espère que la FDA cherchera des moyens de répondre à ces préoccupations au lieu de simplement refuser le médicament. «Je veux que nous ayons tiré les leçons de la sagesse du comité.» La FDA devrait rendre sa décision en août.
Dans un communiqué, Lykos a déclaré : « Bien que nous soyons déçus par le vote, nous nous engageons à continuer de collaborer avec la FDA dans le cadre de son examen en cours de notre (demande de nouveau médicament) au cours des semaines à venir. »
Cet article est reproduit avec autorisation et a été première publication le 5 juin 2024.
