Produits biologiques, biosimilaires et génériques : quelle est la différence ?

Que sont les produits biologiques ?

Un produit biologique est un médicament fabriqué à partir de matières vivantes. Ces sources comprennent :

• Cellules végétales

• Cellules animales

• Microorganismes tels que les bactéries et les levures

Les produits biologiques sont utilisés pour traiter de nombreux problèmes de santé différents, notamment :

• Diabète

• Arthrite

• Sclérose en plaques

• Psoriasis et autres maladies chroniques de la peau

• Maladie de Crohn, colite et autres maladies intestinales chroniques

• Cancers du sein, du poumon et du côlon

Que sont les biosimilaires ?

Les médicaments biosimilaires sont également des médicaments biologiques fabriqués à partir des mêmes types de matières vivantes que les produits biologiques et utilisés de la même manière pour traiter certains des mêmes problèmes de santé. Ils sont conçus pour correspondre à un médicament biologique déjà approuvé.

Produits biologiques vs biosimilaires

Les biosimilaires sont très similaires aux produits biologiques sur lesquels ils sont modélisés.

Un biosimilaire est basé sur un produit biologique, appelé produit de référence.

Les produits biologiques sont fabriqués à partir de matériaux vivants, ils ne peuvent donc pas être copiés exactement comme le peuvent les médicaments fabriqués à partir de produits chimiques.

Pour obtenir l’approbation de la FDA, les biosimilaires doivent :

• Fonctionne de la même manière que le produit de référence

• Fonctionne aussi bien que le produit de référence

Les biosimilaires sont généralement moins coûteux à développer que les produits biologiques, ce qui les rend finalement plus abordables pour les patients.

Que sont les génériques ?

Un générique est un type de médicament qui contient les mêmes produits chimiques qu’un médicament de marque. Une fois que la formule chimique d’un médicament de marque n’est plus protégée par un brevet, d’autres fabricants peuvent créer leur propre version « générique » de ce médicament.

Pour être approuvé par la FDA, un générique doit être le même que le nom de marque dans :

• Forme posologique

• Sécurité

• Force

• Voie d’administration (orale, nasale, IV, etc.)

• Qualité

• Performance

• Utilisation prévue

Biosimilaires et génériques : est-ce la même chose ?

Un pharmacien peut-il remplacer un biosimilaire par un produit biologique ?

Si un biosimilaire est interchangeable, un pharmacien peut le remplacer par un produit biologique sans demander l’avis du professionnel de la santé prescripteur.

Si un biosimilaire n’est pas interchangeable, il ne peut pas être remplacé par le pharmacien sans l’autorisation préalable du professionnel de la santé prescripteur.*

*Cela peut varier selon l’état.

Vous utilisez un produit biologique et vous vous demandez si un biosimilaire pourrait coûter moins cher mais fonctionner tout aussi bien ? Demandez à votre professionnel de la santé.

Cette ressource pédagogique a été créée avec le soutien de Sandoz.