La Food and Drug Administration américaine a rejeté une demande inédite en son genre proposition d’utilisation de la drogue psychédélique MDMAégalement connu sous le nom d’ecstasy ou Molly, comme traitement du trouble de stress post-traumatique.
Le fabricant de médicaments Lykos Therapeutics avait demandé à la FDA d’approuver le médicament en association avec une thérapie par la parole. a déclaré vendredi L’agence de réglementation a demandé un essai de phase 3 supplémentaire afin que la sécurité et l’efficacité de la thérapie puissent être étudiées plus en détail. Cette décision intervient après qu’un comité consultatif de la FDA a conclu en juin qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour recommander son approbation.
Lykos a déclaré qu’elle prévoyait de demander une réunion avec la FDA pour demander un réexamen de la décision et pour discuter plus en détail des recommandations de l’agence. « La demande de la FDA pour une autre étude est profondément décevante, non seulement pour tous ceux qui ont consacré leur vie à cet effort pionnier, mais surtout pour les millions d’Américains atteints de SSPT, ainsi que pour leurs proches, qui n’ont pas vu de nouvelles options de traitement depuis plus de deux décennies », a déclaré Amy Emerson, PDG de Lykos, dans un communiqué. déclaration de l’entrepriseElle a ajouté que la réalisation d’un autre essai de phase 3 prendrait plusieurs années.
Selon le Centre national pour le syndrome de stress post-traumatique (National Center for PTSD), 13 millions d’Américains souffrent chaque année de TSPT. Seuls deux médicaments ont été spécifiquement approuvés pour traiter ce trouble, le dernier ayant été approuvé par la FDA en 2000. Le manque d’options a transformé les anciens combattants en partisans improbables de la thérapie assistée par MDMA. Dans les jours qui ont précédé la décision de la FDA, des groupes d’anciens combattants et des membres du Congrès des deux partis ont fait pression pour son approbation.
Dans un lettre au président Bidenplus de 300 vétérans et représentants d’organisations de services aux vétérans ont écrit que la thérapie assistée par MDMA « offre un espoir désespérément nécessaire aux vétérans et à leurs familles, avec le potentiel de sauver et d’améliorer considérablement d’innombrables vies au cours des années à venir ».
Un groupe bipartisan de plus de 60 membres de la Chambre des représentants et de 19 sénateurs a également ont exprimé leur soutien pour la thérapie cette semaine. « Étant donné le fardeau considérable du syndrome de stress post-traumatique et les limites actuelles du traitement, la possibilité de nouvelles thérapies plus efficaces est particulièrement significative », ont écrit les législateurs dans une lettre adressée au commissaire de la FDA, Robert Califf.
Ces dernières années, l’utilisation de la MDMA et d’autres substances psychédéliques pour traiter les troubles mentaux graves a suscité un intérêt croissant. Mais avec la décision de la FDA, la MDMA restera une substance interdite au niveau fédéral, classée dans la catégorie I des drogues, définies comme celles qui n’ont « aucun usage médical actuellement accepté et un potentiel élevé d’abus ».
Au cours d’une réunion de neuf heures le 4 juinLes représentants de Lykos ont présenté leurs arguments à un panel indépendant de conseillers de la FDA. données d’essais cliniques Les résultats ont montré que plus de 86 % des participants à l’étude ayant suivi une thérapie assistée par MDMA ont connu une réduction mesurable de la gravité de leurs symptômes de TSPT, et que 71 % d’entre eux se sont suffisamment améliorés pour ne plus répondre aux critères d’un diagnostic. Dans un groupe placebo, 69 % se sont améliorés et près de 48 % ne remplissent plus les critères d’un diagnostic de TSPT.
Malgré les résultats positifs, les membres du comité consultatif ont exprimé des inquiétudes quant à la fiabilité des données des essais cliniques, à l’efficacité à long terme du traitement et à la standardisation de la thérapie par la parole administrée pendant les séances de MDMA. L’une des principales questions soulevées par le comité consultatif était de savoir dans quelle mesure la thérapie par la parole contribue aux bienfaits du traitement.
Le panel a décidé à une écrasante majorité qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour recommander l’approbation. Seuls deux des 11 membres du comité ont convenu que la thérapie assistée par MDMA était efficace sur la base des preuves présentées par Lykos, et un seul a estimé que ses avantages l’emportaient sur les risques. La FDA suit généralement les recommandations des comités consultatifs, mais n’est pas obligée de le faire.
Lykos a déclaré qu’il « travaillerait avec diligence dans les mois à venir pour répondre aux préoccupations de la FDA et pour tirer parti des processus de l’agence pour résoudre les désaccords scientifiques ».
